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Pharma-Silikonschlauch


 

Silikonschlauch in Pharmaqualität (im Reinraum ISO Klasse 7 gefertigt)

Unser platinkatalysierter Silikonschlauch in Pharmaqualität wird standardmäßig in einem Reinraum ISO Klasse 7 gefertigt.

Außerdem werden die Schläuche in separaten Reinräumen auf separaten Anlagen, getrennt von peroxidisch katalysierten Schläuchen gefertigt.

Das Romaterial hat folgende Biokompatibilitätstests durchlaufen:
  • FDA regulations CFR 177.260
  • European pharmacopoeia 5.3, 2006 Chapter 3.1.9
  • United states pharmacopoeia Class VI
  • USP Physicochemical Test for Plastics USP 29-NF 24, 2006 <661>
  • USP Physicochemical Test for Elastomeric Closures USP
  • 29-NF24, 2006 <381>
  • ISO 10993 requirements
  • In Vitro Hemocompatibility Assay ISO 10993-4
  • Systemic Injection Test ISO 10993-11
  • Kligman Maximisation Test ISO 10993-10
  • Intracutaneous Injection Test ISO 10993-10
  • Rabbit Pyrogen Test ISO 10993-11
  • Hemolysis Direct Contact ISO 10993-4
  • Elution Test ISO 10993-5
  • Agar Diffusion Test ISO 10993-5

Datenblatt (non-braided tubing)
Datenblatt (braided tubing)


Einige Bilder aus der Fertigung :


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